Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 
 
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: CRINOS S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: LEDOREN 
  N. A.I.C. e Conf. : 028519039-"100 mg granulato per  sosp.  orale",
30 bustine. 
  1) Codice pratica: N1A/2011/2205 
  Modifica Tipo  IAin  n.  B.III.1.a.3.  -  Aggiunta  produttore  del
principio attivo e  relativo  CEP:  Aarti  Drugs  Ltd,  India  -  CEP
n.R1-CEP 2002-046-Rev 02. 
  2) Codice pratica: N1B/2012/5 
  Modifica tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del  re-test  period
del p.a. per il produttore Aarti Drugs Ltd a 60 mesi. 
  Specialita' Medicinale: VIVIPRAM 
  N. A.I.C. e Conf. : 037086 - In tutte le confezioni. 
  1) Codice pratica: C1A/2012/668 - Proc.eur. n. DK/H/0750/IA/021/G. 
  Grouping  di  variazioni:  n.  2  x  tipo  IAin  n.  B.III.1.a.1  -
Presentazione nuovi CEP da n. 2 produttori autorizzati: Cipla Ltd (da
DMF a CEP n. R0-CEP 2009-012-Rev 00) e Mylan Lab. Ltd (da DMF  a  CEP
n. R0-CEP 2009-016-Rev 03) + Tipo IAin n.B.III.2.a.1 - Modifica delle
specifiche del princpio attivo per adeguamento alla corrente Ph. Eur. 
  2) Codice pratica: C1B/2012/633 - Proc.eur. n. DK/H/0750/IB/022/G. 
  Grouping di variazioni: Tipo IAin n. B.II.b.1a + IAin  n.B.II.b.1.b
+ IB n.B.II.b.1.e - Produzione, confezionamento primario e secondario
anche  presso  Hemofarm  d.o.o.,  Bosnia   Erzigovina   +   Tipo   IA
n.B.II.b.4.a-Modifica dimensione lotti del p.f.-Aggiunta lotti da 180
kg per 10 mg e 396 kg per 20 mg. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T12ADD9411