Estratto comunicazione notifica regolare UVA 
 

  Specialita'  medicinale:  FINASTERIDE  RK  (aic:  039417)   "5   mg
compresse rivestite con film" 
  Codice confezioni autorizzate: 039417011, 039417023, 039417035 
  Titolare AIC: ERREKAPPA EUROTERAPICI S.p.A. 
  N°  e  Tipologia  variazione:  UK/H/1466/001/IB/008  -  C.1.3.a  IB
forseen 
  Codice Pratica N° C1B/2012/217 
  Tipo di modifica: Aggiornamento degli stampati per implementare  le
informazioni contenute nel Core Safety Profile,  finalizzato  durante
la procedura di PSUR Work Sharing SE/H/PSUR/0002/004. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Enrico De Angelis 

 
T12ADD9413