Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
  sensi del regolamento CE n. 1234/2008 

  Titolare: Bayer S.p.a.,  con  sede  e  domicilio  legale  in  viale
Certosa n. 130, 20156 (Milano) Codice Fiscale  e  Partita  I.V.A.  n.
05849130157. 
  Specialita' medicinale: BENEXOL 
    «dosaggio basso polvere e solvente per soluzione iniettabile  per
uso intramuscolare» 6 fiale polvere + 6 fiale solvente 2 ml -  A.I.C.
n. 020213118; 
    «dosaggio alto polvere e solvente per soluzione  iniettabile  per
uso intramuscolare» 6 fiale polvere + 6 fiale solvente 2 ml -  A.I.C.
n. 020213132. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008 
  Pratica n.ro N1A/2012/871 
  Grouping of Variations Tipo: IAin 
    IAin B.II.b.1.a Aggiunta di un sito produttivo alternativo per il
confezionamento secondario del prodotto finito: Berlimed SA  Poligono
Industrial Santa Rosa c/Francisco Alonso Alcala'  de  Henares  Madrid
Spagna. 
    IAin B.II.b.2.b.1 Aggiunta di un sito produttivo alternativo  per
il rilascio dei lotti  del  prodotto  finito:  Berlimed  SA  Poligono
Industrial Santa Rosa c/Francisco Alonso Alcala'  de  Henares  Madrid
Spagna. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS12ADD9374