Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Medicinale: RISEDRONATO PENSA 
  Numero A.I.C. e confezioni: 041475029/M "35 mg compresse  rivestite
con film" 4 compresse in blister OPA-AL-PVC-AL;  041475031/M  "35  mg
compresse rivestite con film" 12 compresse in blister OPA-AL-PVC-AL 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.P.A. 
  Codice Pratica N°: C1A/2012/978 
  N° di procedura: SE/H/952/003/IA/08 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 
  "Single variation" variazione tipo IAIN n. B.II.b.1: Aggiunta di un
sito di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito a) aggiunta del sito S.C.F. s.n.c.  solo  per  il
confezionamento secondario. 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO PENSA 
  Numero  A.I.C.   e   confezione:   038869018   "20   mg   compresse
gastroresistenti" 14 compresse in blister AL/AL 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.P.A. 
  Codice Pratica N°: N1B/2012/846 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 
  "Single  variation"  variazione  tipo  IB  foreseen  n.   B.II.f.1:
Modifica  della  durata  di  conservazione  del  prodotto  finito  b)
estensione della durata di conservazione del prodotto finito 1. cosi'
come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale):
da 24 a 36 mesi. 
  Medicinale: CIPROFLOXACINA PENSA 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  037292  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.P.A. 
  Codice Pratica N°: N1A/2012/775 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  4 variazioni di tipo IA  n.  B.III.1  a)  2:  Presentazione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato (finale
R1-CEP 2003-013-Rev 03) relativo al principio attivo  "ciprofloxacina
cloridrato" da parte di un fabbricante  gia'  approvato  (DR  REDDY'S
LABORATORIES LIMITED). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

            Il procuratore - Regulatory Pharma Net s.r.l. 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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