Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Codice Pratica: C1A/2011/2147 
  N° di Procedura Europea: DK/H/1276/01-02/IA/007 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: 
  RISEDRONATO MYLAN - AIC n. 040069/M 
  5 mg - Compressa rivestita con film 
  35 mg - Compressa rivestita con film 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: MYLAN S.p.A. 
  Tipologia variazione: - C.I.1a 
  : 
  Tipo  di  Modifica  Modifica  stampati  ex  art.  30-31   Direttiva
2001/83/CE 
  Modifica Apportata: Aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea  con  la
Decisione della Commissione Europea 
  del 13/07/2011 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.8, 5.1 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                             Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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