Modifica secondaria di un' autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita'  Medicinale:  AXAGON  (aic:  035035)  10  mg  granulato
gastroresistente per sospensione orale 
  Confezioni: 035035702 
  Titolare AIC: SIMESA S.P.A. 
  N° e Tipologia variazione: SE/H/0234/004/IB/079 C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica N° C1B/2010/4244 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo in  accordo  a
quanto concordato durante  la  procedura  di  Worksharing  pediatrico
(Art. 46 - SE/W/006/pdWS/001) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.2
e  5.1  del   Riassunto   delle   Cartteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Sabrina Baldanzi 

 
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