Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
            Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  TITOLARE: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. 
  Medicinale: FELODIPINA ZENTIVA 5 mg e 10 mg  compresse  a  rilascio
prolungato 
  Confezioni: tutte 
  Numero AIC : 037168/M 
  Codice Pratica C1A/2012/706 - Procedura n. IT/H/0217/001-002/IA/012
- Tipo IA n. A.7 : eliminazione dell'officina Esteve Quimica S.A.  di
Barcellona quale produttore del principio attivo. 
  Medicinale: LEVETIRACETAM ZENTIVA - 500  mg  e  1000  mg  compresse
rivestite con film 
  Confezioni: tutte 
  Numero AIC : 041147/M 
  Codice Pratica C1A/2012/682 -  Procedura  n.  EE/H/0163/IA/002/G  -
grouping variations composto da: 
  - Tipo IA n. B.I.b.2.a) - modifica minore ad una procedura di prova
del principio attivo; 
  - Tipo IA n. B.II.d.1.d) - modifica dei parametri di specifica  e/o
dei limiti del prodotto  finito.  Soppressione  di  un  parametro  di
specifica non significativo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T12ADD9658