Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto
                legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  TITOLARE: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. 
  Codice Pratica n. C1B/2012/755 
  Medicinale: DONEPEZIL ZENTIVA 5 mg e 10 mg compresse rivestite  con
film (procedura n. DE/H/2788/IB/002/G) 
  Codice AIC : 040159/M - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica n. C1B/2012/756 
  Medicinale: DONEPEZIL  ZENTIVA  ITALIA  5  mg  e  10  mg  compresse
orodispersibili (procedura n. DE/H/2787/IB/002/G) 
  Codice AIC : 040157/M - tutte le confezioni autorizzate 
  Grouping variations composto da : 
  - Variazione Tipo IA n. B.I.a.3.a) - modifica delle dimensioni  del
lotto della sostanza attiva fino a 10 volte la dimensione autorizzata
(dimensione lotto da: ca. 12 kg a: ca. 22 kg); 
  - Variazione Tipo IB n. B.I.d.1.a.4) - estensione  del  periodo  di
re-test fino a 4 anni; 
  - Variazione Tipo IB n. B.I.b.2.e)  -  cambio  della  procedura  di
prova per il contenuto del palladio nella sostanza attiva (da: metodo
ICP-OES a: metodo ICP-MS). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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