Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
            Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  TITOLARE: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO ZENTIVA 15  mg  e  30  mg  capsule  rigide
gastroresistenti 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 036705 
  Codice Pratica N1A/2012/618 - Tipo IA n. B.III.1.a)2: presentazione
di un Certificato di conformita' alla farmacopea  europea  aggiornato
presentato da un fabbricante gia' approvato per  la  sostanza  attiva
"lansoprazolo" (Esteve Quimica S.A. - CEP n. R0-CEP 2007-331-Rev 01) 
  Codice Pratica N1A/2012/619 - Tipo IA n. B.III.1.b)3: presentazione
di un Certificato di conformita' alla farmacopea  europea  aggiornato
relativo al rischio TSE presentato da un fabbricante  gia'  approvato
per  l'eccipiente  "gelatina"  (ROUSSELOT  SAS  -   CEP   n.   R1-CEP
2000-029-Rev 03). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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