Comunicazione Notifica regolare UVA del 21/05/2012 - Prot. N. 47912 
 

  Specialita' Medicinale: KETOPROFENE EG  200  mg  capsule  rigide  a
rilascio prolungato, 50 mg capsule rigide 
  Confezioni : 033519036 (Autorizzata), 033519099 (Autorizzata) 
  Titolare AIC: EG SpA  -  N°  e  Tipologia  variazione:  C.I.3.a  IB
forseen 
  Codice Pratica N° N1B/2012/663 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica  stampati  in  ottemperanza  a  quanto
richiesto dall'Ufficio di Farmacovigilanza  dell'AIFA  il  24/02/2012
per i medicinali per uso sistemico contenenti ketoprofene. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.8) del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T12ADD9703