Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs  29
                        dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare: Actavis Italy S.p.A. - Via  Luigi  Pasteur,  10  -  20014
Nerviano (MI). 
  Medicinale: Ropivacaina Actavis 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutti i dosaggi e tutte  le  confezioni
autorizzate - AIC n. 040137/M 
  Codice     Pratica:     C1A/2011/2390      -      Procedura      n.
DE/H/2212/001-005/IA/005 
  Variazione di tipo IAIN n. A.5 a): Modifica dell'indirizzo del sito
responsabile del rilascio dei lotti da: Actavis  Deutschland  GmbH  &
Co. KG - Elisabeth-Selbert-Str.1 - 40764  Langenfeld  -  Germania  a:
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG  -  Willy-Brandt-Allee  2  -  81829
Monaco - Germania. 
  Codice     Pratica:     C1A/2011/2554      -      Procedura      n.
DE/H/2212/001-004/IA/006 
  Variazione di tipo IB n. B.II.e.4  c):  Modifica  delle  dimensioni
delle fiale in polipropilene da 10 ml e 20 ml. 
  Codice     Pratica:     C1B/2011/2553      -      Procedura      n.
DE/H/2212/001-005/IA/007 
  Variazione di tipo IB n. B.II.b.4 a): Modifica della dimensione del
lotto sino a dieci volte superiore alla dimensione attuale  approvata
(da: da 150 a 585 l a: da 600 a 3000 l). 
  Codice     Pratica:     C1B/2011/2886      -      Procedura      n.
DE/H/2212/002-004/IB/009 
  Variazione di tipo IB n. A. 2 b): Modifica del  nome  del  prodotto
medicinale in Germania per i dosaggi 5 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                     Regulatory affairs manager 
                            Lorena Verza 

 
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