Estratto Comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione  in
            Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
 

  Specialita' Medicinale: SEREPRILE - AIC  n.  023402  -  100  mg/2ml
soluzione iniettabile, 100 mg compresse 
  Confezioni: 023402023 Autorizzata), 023402011 (Autorizzata) 
  Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.p.A 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica: N1B/2011/1533 e N1B/2012/220 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Modifica  RCP  e   Foglio   Illustrativo   in
adeguamento a CSP a seguito di PSUR Worksharing e in  ottemperanza  a
richiesta AIFA Ufficio Farmacovigilanza del 01.12.2011. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.3.
4.4, 4.5, 4.6, 4.8, e 4.9 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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