Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano, apportata  ai  sensi  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144
Roma 
  Specialita' medicinale: DILZENE 
  Confezione e numero di AIC: TUTTE (AIC n. 025277) 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: 
  Grouping di variazioni di tipo IA (n. 11)+ IB (n. 1) 
  Cod. pratica N1B/2012/301 
  Var. IAin: B.III.a.1 Presentazione di un certificato di conformita'
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato per una sostanza attiva  -
a) Certificato di conformita'  alla  monografia  corrispondente  alla
farmacopea  europea  -  1.  Nuovo  Certificato   presentato   da   un
fabbricante gia' approvato [da DMF a RO-CEP 1998-115 Rev0]; 
  Var. IA: B.III.a.2 Presentazione di un certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato per una sostanza attiva  -
a) Certificato di conformita'  alla  monografia  corrispondente  alla
farmacopea europea -  2)  Certificato  aggiornato  presentato  da  un
fabbricante gia'  approvato  [da  RO-CEP  1998-115  Rev  0  a  R0-CEP
1998-115 Rev 01) 
  Var. IA: B.III.a.2 Presentazione di un certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato per una sostanza attiva  -
a) Certificato di conformita'  alla  monografia  corrispondente  alla
farmacopea europea -  2)  Certificato  aggiornato  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato  [da  RO-CEP  1998-115  Rev  01  a  R0-CEP
1998-115 Rev 02) 
  Var. IA: B.III.a.2 Presentazione di un certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato per una sostanza attiva  -
a) Certificato di conformita'  alla  monografia  corrispondente  alla
farmacopea europea -  2)  Certificato  aggiornato  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato  [da  RO-CEP  1998-115  Rev  02  a  R1-CEP
1998-115 Rev 00) 
  Var. IA: B.III.a.2 Presentazione di un certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato per una sostanza attiva  -
a) Certificato di conformita'  alla  monografia  corrispondente  alla
farmacopea europea -  2)  Certificato  aggiornato  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato  [da  R1-CEP  1998-115  Rev  00  a  R1-CEP
1998-115 Rev 01) 
  Var. IA: B.III.a.2 Presentazione di un certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato per una sostanza attiva  -
a) Certificato di conformita'  alla  monografia  corrispondente  alla
farmacopea europea -  2)  Certificato  aggiornato  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato  [da  R1-CEP  1998-115  Rev  01  a  R1-CEP
1998-115 Rev 02) 
  Var. IA: B.III.a.2 Presentazione di un certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato per una sostanza attiva  -
a) Certificato di conformita'  alla  monografia  corrispondente  alla
farmacopea europea -  2)  Certificato  aggiornato  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato  [da  R1-CEP  1998-115  Rev  02  a  R1-CEP
1998-115 Rev 03) 
  Var. IA: B.I.b.1.c Modifica dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del principio attivo, di una materia prima,  di  una  sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione  del  principio  attivo  -  c)  Aggiunta  di  un  nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova [aggiunta limiti impurezze singole non note] 
  Var. IA: B.II.d.1.c Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito - c) Aggiunta di  un  nuovo  parametro  di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di  prova  [per
la soluzione iniettabile: aggiunta dei limiti relativi alle impurezze
singole note e non note] 
  Var. IA: B.II.d.1.c Modifica parametri di specifica e/o dei  limiti
del prodotto finito - c) Aggiunta di un nuovo parametro di  specifica
alla  specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova  [per  le
compresse e capsule: aggiunta  dei  limiti  relative  alle  impurezze
singole non note alle impurezze totali] 
  Var. IB: B.II.f.1.d Modifica della durata di conservazione o  delle
condizioni di  magazzinaggio  del  prodotto  finito  -  d)  Modifiche
concernenti le condizioni di magazzinaggio del prodotto finito o  del
prodotto diluito/ricostituito [per le capsule da 300 mg:  adeguamento
delle condizioni  di  conservazione  "conservare  a  temperatura  non
superiore ai 30°C] 
  Var. IA: B.II.b.3.a Cambiamento procedimento di manifattura [per le
compresse da  120  mg:  essiccamento  nuclei  da  sistema  statico  a
dinamico] 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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