Modifiche secondarie all'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di  un  medicinale  per  uso  umano  secondo   procedura   di   mutuo
riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del  decreto  legislativo
                      29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Ai sensi della Determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: ZELDOX 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  Capsule rigide 20mg-40mg-60mg-80mg 
  AIC n. 034935(tutte le confezioni)/M 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Procedura n. SE/H/160/001-004+006/IA/078G 
  Codice Pratica: C1A/2012/732 
  Grouping di Variazioni Tipo A: B.I.a.2 - Modifiche nel procedimento
di fabbricazione  della  sostanza  attiva  a)  Modifiche  minori  nel
procedimento di fabbricazione della sostanza attiva (THF  riciclato);
B.I.b.1 - Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del
principio attivo, di  una  materia  prima,  di  una  sostanza  attiva
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione dell'attivo  c)  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  si
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova 
  Specialita' medicinale: ESAPENT 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  1000mg capsule molli - 20 capsule molli AIC n. 027617024 
  500mg capsule molli - 30 capsule molli AIC n. 027617012(S) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: N1B/2011/2038 
  Tipo IB B.III.1.a.1 - Presentazione CEP  R0-CEP-2008-330-Rev00  per
il principio attivo (esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi)  da
produttore gia' approvato Pronova BioPharma  Norge  AS,mantenendo  le
specifiche: EPA+DHA-EE content: Min 85% (w/w); EPA-EE content: 40-51%
(w/w); DHA-EE content: 34-45% (w/w). 
  Specialita' medicinale: CLEOCIN 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  2% crema vaginale - tubo da 21g - AIC n. 028535021 
  2% crema vaginale - tubo da 40g - AIC n. 028535091 
  Codice Pratica: N1B/2012/816 
  Specialita' medicinale: DALACIN T 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  soluzione cutanea 1%, flacone dal 30ml - AIC n. 025314016 
  Codice Pratica: N1B/2012/643 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Tipo IB B.II.e.1.a.2 - Modifica  composizione  qualitativa  di  una
parte del  confezionamento  primario  (middle  layers  del  materiale
laminato) del prodotto finito non a contatto con il prodotto stesso. 
  Specialita' medicinale: XANAX 
  Confezione e numero di AIC: 
  1ml/0,75mg gocce orali, soluzione - AIC n. 025980083 
  Titolare: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice pratica: n. N1B/2012/473 
  Grouping di variazioni: Aggiunta del sito Famar Orleans 5 Avenue de
Concyr 45071 Orleans Cedex 2 France - Variazione Tipo IAin  B.II.b.1:
Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una  parte  o
per la totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito.  a)Sito  di  imballaggio  secondario;  Variazione  Tipo  IAin
B.II.b.1: Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una
parte o per  la  totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito. b)Sito di imballaggio primario; Variazione  Tipo  IB
B.II.b.1: Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una
parte o per  la  totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito. e) Sito in cui sono effettuate tutte le  operazioni,
ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei  lotti  e
degli imballaggi primario o secondario, per i medicinali non sterili;
Variazione  Tipo  IAin  B.II.b.2.:  Modifica   delle   modalita'   di
liberazione dei lotti e delle  prove  di  controllo  qualitative  del
prodotto  finito.  b)Sostituzione  o  aggiunta  di   un   fabbricante
responsabile della  liberazione  dei  lotti,  2)  con  controllo  dei
lotti/prove; Variazione Tipo IB B.II.b.4.: Modifica della  dimensione
del lotto  (comprese  le  categorie  di  dimensione  del  lotto)  del
prodotto finito. a) sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale
approvata del lotto; Variazione Tipo  IA  B.II.b.3.a):  Modifica  del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito. a) Modifica minore
nel procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per
uso orale o di soluzioni orali a liberazione immediata. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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