Estratto Comunicazione notifica regolare  per  modifica  stampati  n.
                  AIFA/V & A/P/48033 del 31.5.2012 
 

  SPECIALITA' MEDICINALE: EPIESTROL (AIC: 029000) 
  Confezioni: 029000015 25 microgrammi/24  ore  cerotti  trasdermici,
029000027 50 microgrammi/24 ore cerotti  trasdermici,  029000039  100
microgrammi/24 ore cerotti trasdermici 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen. 
  Codice pratica: N1B/2011/1375 
  Tipo di modifiche: Modifica stampati 
  Modifiche apportate: Adeguamento degli stampati al Core SPC (Rev 3)
per i  medicinali  contenenti  estrogeni  e  indicati  nella  Terapia
Ormonale Sostitutiva. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.3, 4.4, 4.8, del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard dalla
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T12ADD9753