Estratto Comunicazione notifica regolare  per  modifica  stampati  n.
                  AIFA/V & A/P/48048 del 21.5.2012 
 

  SPECIALITA' MEDICINALE: ACCUPRIN (AIC: 027217) 
  Confezioni: 
  027217012 - "5mg compresse rivestite con film" 28 compresse 
  027217037 - "20mg compresse rivestite con film" 14 compresse 
  027217102 - "20mg compresse rivestite con film" 28 compresse 
  027217025 - "10mg compresse rivestite con film" 28 compresse 
  027217090 - "40mg compresse rivestite con film" 14 compresse 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen. 
  Codice pratica: N1B/2012/805; N1B/2011/1735; N1B/2011/1569 
  Tipo di modifiche: Modifica stampati 
  Modifiche apportate: Modifica degli stampati 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.8,  4.9,  5.1,  5.2  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard dalla
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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