Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: Risperidone Teva; Confezioni e numeri AIC: 038250/M per
tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica   C1B/2012/984
Variazione CZ/H/137/01-04/IB/17 Tipo IB n. A.2.b  Modifica  del  nome
del prodotto medicinale in Slovenia da Risperidon Teva a Risset. 
  Medicinale: Bromazepam Teva; Confezioni  e  numeri  AIC:  033540028
1,5mg capsule rigide 30 capsule;  033540030  3mg  capsule  rigide  30
capsule; Codice Pratica N1B/2012/746 Variazione Tipo IB n. B.II.f.1.d
Modifica delle condizioni di conservazione da Nessuna a Conservare  a
temperatura inferiore a 25°C. 
  Medicinale: Cefotaxima Teva; Confezioni  e  numeri  AIC:  035374038
1g/4ml  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile   per   uso
intramuscolare e endovenoso; 035374040 1g/4ml polvere e solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare e endovenoso;  035374014
2g/10ml  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile  per   uso
endovenoso; Codice Pratica N1A/2012/834 Variazione  Tipo  IA  n.  A.7
Eliminazione del sito di  produzione  del  principio  attivo  Ribbon,
Milano. 
  Medicinale: Cefazolina Teva; Confezioni  e  numeri  AIC:  023853031
1g/4ml  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile;  023853068
1g/10ml polvere e solvente per soluzione iniettabile; Codice  Pratica
N1A/2012/833 Variazione Tipo IA  n.  A.7  Eliminazione  del  sito  di
produzione del principio attivo Ribbon, Milano. 
  Medicinale: Fluorouracile Teva; Confezioni e numeri AIC:  026542074
500mg/10ml soluzione per infusione 1 flaconcino  da  10ml;  026542047
1g/20ml soluzione per  infusione  1  flaconcino  da  20ml;  026542062
250mg/5ml soluzione per infusione  1  flaconcino  da  5ml;  026542050
5g/100ml soluzione  per  infusione  1  flaconcino  da  100ml;  Codice
Pratica N1A/2012/877 Grouping of Variations Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2
Aggiornamento dei Certificati di Idoneita' della  Farmacopea  Europea
per la sostanza  attiva  Fluorouracile  per  i  produttori  approvati
Nantong Jinghua Pharmaceutical Co. Ltd. (R1-CEP  2000-033-Rev  03)  e
TAPI Puerto Rico Inc. (R0-CEP 2005-113-Rev 02). 
  Medicinale: Trometan; Confezioni e numeri AIC: 037995014 adulti  3g
granulato per soluzione orale 1 busta  da  3g;  037995026  adulti  3g
granulato  per  soluzione  orale  2  buste  da  3g;  Codice   Pratica
N1A/2012/835 Tipo IA n. A.7 Eliminazione del sito di produzione della
sostanza attiva Fosfomicina trometamolo, Industrias GMB S.A., Spagna. 
  Medicinali, Confezioni e  numeri  AIC:  ATENOLOLO  TEVA,  033080019
100mg compresse 50 compresse; CEFAZOLINA TEVA, 023853031 1g polvere e
solvente per soluzione iniettabile; 023853068 1g polvere  e  solvente
per soluzione iniettabile; CEFOTAXIMA TEVA, 035374014 2g/10ml polvere
e solvente per soluzione iniettabile per  uso  endovenoso;  035374038
1g/4ml  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile   per   uso
intramuscolare e endovenoso; 035374040 1g/4ml polvere e solvente  per
soluzione  iniettabile   per   uso   intramuscolare   e   endovenoso;
CEFTRIAXONE  TEVA,  035939014  250mg/2ml  polvere  e   solvente   per
soluzione iniettabile per  uso  intramuscolare;  035939026  500mg/2ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso  intramuscolare;
035939038 1g /3,5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile  per
uso  intramuscolare;  035939040  1g  /10ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso endovenoso; 035939053  2g  polvere  per
soluzione per  infusione;  PIPERACILLINA+TAZOBACTAM  TEVA,  037666017
2g/4ml + 250mg/4ml polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile;
037666029 4g + 500mg polvere  per  soluzione  per  infusione;  Codice
Pratica  N1A/2012/952;  Grouping  of  Variations  Tipo  IA  n.  A.5.b
Modifica del nome del sito di controllo qualita' dei prodotti da  GET
S.r.l. a Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l.. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T12ADD9781