Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale:  Fosfomicina  ratiopharm;  Confezioni  e  numeri   AIC:
037993021 adulti 3g granulato per soluzione  orale  2  buste  da  3g;
037993019 adulti 3 g granulato per soluzione orale  1  busta  da  3g;
Codice Pratica N1A/2012/836 Variazione Tipo IA  n.  A.7  Eliminazione
del sito di produzione della sostanza attiva Fosfomicina trometamolo,
Industrias GMB S.A., Spagna. 
  Medicinale:  Cefonicid  ratiopharm;  Confezioni   e   numeri   AIC:
033733015 500mg/2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile  per
uso intramuscolare; 033733027 1000mg/2,5ml  polvere  e  solvente  per
soluzione  iniettabile  per  uso   intramuscolare;   Codice   Pratica
N1A/2012/953 Variazione Tipo IA n. A.5.b Modifica del nome  del  sito
di controllo qualita'  dei  prodotti  da  GET  S.r.l.  a  Laboratorio
Farmaceutico C.T. S.r.l.. 
  Medicinale:  Diltiazem  ratiopharm;  Confezioni   e   numeri   AIC:
033175023 120mg capsule a  rilascio  modificato  28  capsule;  Codice
Pratica N1A/2012/456 Variazione Tipo IA n. B.III.1.b.3  Aggiornamento
del CEP R1-CEP 2000-029-Rev  03  per  l'eccipiente  gelatina  per  il
produttore Rousselot SAS. 
  Medicinale:  Ceftriaxone  ratiopharm;  Confezioni  e  numeri   AIC:
035802014 250mg/2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile  per
uso  intramuscolare;  035802026  500mg/2ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile  per  uso  intramuscolare;  035802038  1g/3.5ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso  intramuscolare;
035802040 1g/10ml polvere e solvente per  soluzione  iniettabile  per
uso endovenoso; 035802053 2g polvere  per  soluzione  per  infusione;
Codice  Pratica  N1A/2012/741  Variazione  Tipo  IA   n.   B.II.d.1.c
Adeguamento delle specifiche delle sostanze  correlate  del  prodotto
finito  alle  specifiche  delle  impurezze   del   principio   attivo
Ceftriaxone Sodico  e  della  relativa  monografia  della  Farmacopea
Europea; Codice Pratica N1A/2012/844 Grouping of Variations  Tipo  IA
n.  B.III.1.a.2  Aggiornamento  del  Certificato  di  Idoneita'  alla
Farmacopea Europea R1-CEP 2004-199-Rev  02  per  la  sostanza  attiva
Ceftriaxone  Sodico  per  il  produttore  approvato  Fresenius   Kabi
Anti-Infectives S.r.l.. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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