Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita'  medicinali  per  uso  umano,  apportate  ai  sensi   del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.a.r.l., 3 rue Joseph Monier
92500  -  Rueil  Malmaison,  Francia  rappresentata  in   Italia   da
Bristol-Myers Squibb S.r.l., via Virgilio Maroso, 50 - Roma 
  Specialita' medicinale: EFFERALGAN 
  AIC  026608152  -  Adulti  1000  mg  compresse  effervescenti  -  8
compresse 
  AIC 026608164  -  Adulti  1000  mg  compresse  effervescenti  -  16
compresse 
  Codice pratica N1B/2012/669 - Grouping Modifica della monografia di
controllo del prodotto finito comprensivo di: 
  1) Variazione B.II.d.1 z) - Tipo IB unforeseen -  Modifica  di  una
specifica del prodotto finito - Caratteri organolettici 
  2) Variazione B.II.d.1 d) - Tipo IA - Eliminazione di una specifica
del prodotto finito al rilascio - Identificazione del sodio benzoato 
  3) Variazione B.II.d.1 d) - Tipo IA - Eliminazione di una specifica
del prodotto finito alla shelf-life - Resistenza alla rottura 
  4) Variazione B.II.d.1 g) - Tipo IB - Sostituzione di una specifica
del prodotto finito alla shelf-life - Test di purezza 
  5) Variazione B.II.d.2 a) -  Tipo  IA  -  Modifica  minore  di  una
procedura  di  prova  del  prodotto  finito  al  rilascio  -  Perdita
all'essiccamento 
  6) Variazione B.II.d.2 a) - Tipo IA - Modifica di una procedura  di
prova del prodotto finito alla shelf-life - Perdita all'essiccamento 
  7) Variazione B.II.d.2 a) -  Tipo  IA  -  Modifica  minore  di  una
procedura di prova del prodotto finito - pH 
  8) Variazione B.II.d.2 b) - Tipo IA - Eliminazione di una procedura
di prova del prodotto finito qualora sia gia' autorizzato  un  metodo
alternativo - TLC per l'identificazione del principio attivo 
  9) Variazione B.II.d.2 d) - Tipo IB - Sostituzione di una procedura
di  prova  del  prodotto  finito  -   Metodo   di   riferimento   per
l'identificazione e la quantificazione del principio attivo 
  10) Variazione B.II.d.2 a) - Tipo  IA  -  Modifica  minore  di  una
procedura di prova del  prodotto  finito  -  Metodo  alternativo  per
l'identificazione e la quantificazione del principio attivo 

                     Direttore affari regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
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