Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: NOVARTIS FARMA S.P.A., Largo Umberto  Boccioni  1,  21040
Origgio (Va) 
  Specialita' medicinale: 
  SINTROM 1 mg compresse,  20  compresse  -  AIC  n.  011782024,  100
compresse - AIC n. 011782036 ; codice pratica: N1B/2012/920 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione di un gruppo di variazioni minori di  tipo
IA e IB, relative alla testing monograph del prodotto finito: 
  - Tipo IA, B.II.d.1a: Restringimento dei  limiti  di  un  parametro
delle specifiche del prodotto finito (Total degradation products,  al
rilascio e per il periodo di validita') 
  -  Tipo  IA,  B.II.d.1c:  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro   alle
specifiche del prodotto finito (Identity by UV, al rilascio) 
  -  Tipo  IA,  B.II.d.1c:  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro   alle
specifiche del prodotto finito (Identity by HPLC, al rilascio) 
  -  Tipo  IA,  B.II.d.1c:  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro   alle
specifiche  del  prodotto  finito  (Microbial  Enumeration  Test,  al
rilascio) 
  -  Tipo  IA,  B.II.d.1d:   Soppressione   di   un   parametro   non
significativo dalle specifiche del prodotto finito (Odour) 
  -  Tipo  IA,  B.II.d.1d:   Soppressione   di   un   parametro   non
significativo dalle specifiche del prodotto finito (Mean mass) 
  -  Tipo  IA,  B.II.d.1d:   Soppressione   di   un   parametro   non
significativo dalle specifiche del prodotto finito (Hardness) 
  -  Tipo  IA,  B.II.d.1d:   Soppressione   di   un   parametro   non
significativo dalle specifiche del prodotto finito (Identity by TLC) 
  - Tipo IA, B.II.d.2a: Modifiche minori ad una  procedura  di  prova
del prodotto finito (Dissolution by UV) 
  - Tipo IB, B.II.d.2d: Sostituzione di una procedura  di  prova  del
prodotto finito ("Related substances by TLC" con "Degradation product
by HPLC") 
  - Tipo IB, B.II.d.2d: Sostituzione di una procedura  di  prova  del
prodotto finito ("Content by UV" con "Assay by HPLC") 
  - Tipo IB, B.II.d.2d: Sostituzione di una procedura  di  prova  del
prodotto finito ("Uniformity of content by  UV"  con  "Uniformity  of
dosage units by content uniformity by HPLC") 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
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