Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                   di un medicinale per uso umano. 
 

  Modifica apportata ai sensi del  decreto  legislativo  29  dicembre
2007, n. 274. (Domanda presentata all'Agenzia Italiana del Farmaco  -
Ufficio Valutazione e Autorizzazione AIC: 19 dicembre 2011) 
  Specialita' medicinale: ESMERON 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  "50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 12 flaconcini
A.I.C. n. 029209032 
  "50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 10 flaconcini
A.I.C. n. 029209057 
  Codice Pratica: N1B/2011/2293 
  Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta
approvazione della variazione di tipo  IB  -  tipologia  B.II.b.1  f)
Aggiunta di Hameln Pharmaceuticals GmbH, Hameln, Germania (HAPH) come
sito  alternativo  di  produzione  della  soluzione  in  bulk  e   il
confezionamento primario di Esmeron soluzione iniettabile  10  mg/ml,
50 mg per flaconcino. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Patrizia Villa 

 
T12ADD9800