Modifica di un'aic di medicinale per uso umano apportata ai sensi del
                      d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  TITOLARE: FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica  3/A
- 35031 Abano Terme (PD) 
  MEDICINALE SIMVASTATINA FIDIA (AIC  037354)  -  Codice  confezione:
037354014 - 037354026 -  037354038  -  037354040  -  Codice  pratica:
N1A/2012/913 
  Modifiche  apportate  ai  sensi   Regolamento   (CE)   n.1234/2008:
Variazione di  tipo  IAIN  B.II.b.1.a.  -  Aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito a.) Sito d'imballaggio  secondario:
DEPO-PACK S.n.c. Via Morandi 28, 21047 Saronno (VA) 
  MEDICINALE REPITA  (AIC  037511)  Codice  confezione:  037511019  -
037511021 - Codice pratica: N1A/2012/1017 
  Modifiche apportate ai sensi del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
Grouping  variations  di  tipo  IA:  A.4)  Modifica  del   nome   e/o
dell'indirizzo del fabbricante di un principio attivo, per  il  quale
non si dispone di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea: da RIBBON S.r.l.  a:  Fresenius  Kabi  Anti-Infectives  Srl,
Villadose (RO) - Via S. Leonardo, 23; n. A.5 b) Modifica del nome e/o
dell'indirizzo dei fabbricanti del prodotto finito  autorizzati  alla
fase di salificazione e liofilizzazione dei due principi  attivi:  da
RIBBON S.r.l. a:  Fresenius  Kabi  Anti-Infectives  Srl,  Taccona  di
Muggio' (MI), Via A. Boito n. 13 e da RIBBON S.r.l. a: Fresenius Kabi
Anti -Infectives S.r.l., Pozzilli (IS), Loc.  Masserie  Armieri  snc;
A.5 b) Modifica  del  nome  e/o  dell'indirizzo  dei  produttori  del
prodotto finito (compresi i siti di controllo della qualita')  -  da:
G.E.T. S.r.l. a: LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. Via L. Ariosto,
15-17- Sanremo (IM). 
  Medicinale: CLODRON (AIC 034721) 
  Confezioni:  034721035  -  034721047  -  034721050  -  034721074  -
034721086 - 034721098 - 034721100 - Codice pratica: N1B/2012/737 
  Modifica apportata ai sensi  del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
Variazione di tipo IB unforeseen n. C.I.8.z - Presentazione del  Risk
Managment Plan. 
  Medicinale: ACIDO ALENDRONICO FIDIA" 70mg compresse" (AIC 037505) -
Confezione e  numero  AIC:  4  compresse  (AIC  037505017)  -  Codice
pratica: N1B/2012/739 
  Modifica apportata ai sensi  del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
Variazione di tipo IB unforeseen n. C.I.8.z - Presentazione del  Risk
Managment Plan. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino a data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U. 

                         Direttore generale 
                      dott. Lanfranco Callegaro 

 
T12ADD9811