Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano - Modifica apportata ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - Pisa  -
La Vettola 
    
  Specialita' medicinali, confezioni e numeri di A.I.C.: 
  GLIBOMET 400 mg  +  2,5  mg  compresse  rivestite  con  film  -  40
compresse - AIC n. 026129015 
  GLIBOMET 400 mg  +  2,5  mg  compresse  rivestite  con  film  -  60
compresse - AIC n. 026129027 
    
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione, in data 24 maggio  2012,  della  seguente
modifica apportata in accordo al Regolamento (CE) 1234/2008: 
    
  Gruppo di 5 variazioni di tipo IA: 4 B.II.d.1.c per  l'aggiunta  di
specifiche (Any unspecified impurity related to Glibenclamide,  Total
impurities related to Glibenclamide, Any unspecified impurity related
to Metformin, Total impurities related to Metformin) e  1  B.II.d.1.d
per   la   soppressione   della   specifica   "Any   other   impurity
(unspecified)". Codice pratica: N1A/2012/817. 
    
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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