Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano - Modifica apportata ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - Pisa  -
La Vettola 
    
  Specialita' medicinali, confezioni e numeri di A.I.C.: 
  METFORAL 500 mg compresse rivestite con film - 50 compresse  -  AIC
n. 019449014 
  METFORAL 850 mg compresse rivestite con film - 30 compresse  -  AIC
n. 019449038 
    
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione, in data 12 maggio  2012,  della  seguente
modifica apportata in accordo al Regolamento (CE) 1234/2008: 
    
  Gruppo di 3 variazioni di tipo IA B.III.1.a.2: Presentazione di  un
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per  la
sostanza attiva Metformina cloridrato da parte  del  produttore  gia'
autorizzato  USV  Limited  -  India  (R1-CEP  1997-049-Rev   04   del
10/11/2011), presentando anche i 2 certificati non inviati precedenti
a quello attualmente in vigore. Codice pratica: N1A/2012/736. 
    
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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