Variazione  secondaria   di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata
     ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare:  F.I.R.M.A.  S.p.A.  Specialita'  Medicinale:   APLACTIN.
Confezioni e numeri di A.I.C.: 20 mg  compresse  -  10  cpr  (AIC  n.
027786021), 40 mg compresse - 14 cpr (AIC n. 027786033). 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  - Var. Tipo IB C.I.3.a: Implementazione delle  modifiche  richieste
dall'AIFA (Ufficio Farmacovigilanza) in accordo a quanto raccomandato
a   livello   europeo   (PhVWP   settembre    2011),    relativamente
all'associazione   statine-diabete/metabolismo   del   glucosio,   ai
paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti sezioni del Foglio Illustrativo. 
  Codice pratica N1B/2012/840. Data di approvazione: 13 maggio 2012. 
  Le  modifiche  dovranno  essere  apportate  immediatamente  per  il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed entro 60 giorni dalla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale per il  Foglio  Illustrativo.  Le
confezioni gia' prodotte, che non rechino le modifiche oggetto  della
variazione,  non  potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico  a
decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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