Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
               sensi del Regolamento n. 1234/2008 CE. 
 

  Titolare AIC: Boehringer Ingelheim Italia SpA,  Via  Lorenzini,  8,
20139 Milano 
  Specialita' medicinale: BISOLVON TOSSE SEDATIVO 
  Confezioni: "2 mg/ml sciroppo" flacone 200 ml - A.I.C. n. 038593012 
  Codice Pratica: N1B/2012/1046 
  Modifiche  apportate:  "Grouping  of  variations"  formato  da   20
variazioni: 
  - IAIN B.III.1.a)3 Nuovo certificato d'idoneita'  per  la  sostanza
attiva di un nuovo produttore (aggiunta) (Divi's Laboratories Ltd.); 
  - IA B.III.1.a)2 Aggiornamento del certificato d'idoneita'  per  la
sostanza attiva di un  produttore  gia'  approvato  (DSM  Nutritional
Products Ltd.); 
  - IB B.I.d.1.a)4 Introduzione di un periodo di  re-test  supportato
da dati in tempo reale; 
  - 2 var. IA B.II.c.1.b) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica
per un eccipiente; 
  - IA B.II.d.1.d) Eliminazione di  un  parametro  di  specifica  non
significativo del prodotto finito; 
  -  2  var.  IAB.II.d.1.c)  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  alla
specifica e del rispettivo metodo di prova; 
  - IB B.II.d.2.d) Aggiunta di una nuova procedura di  prova  per  il
prodotto finito; 
  - 2 var. IA B.II.d.1.a) Restringimento dei limiti delle  specifiche
del prodotto finito; 
  - IB unforeseen B.II.d.1.z) Variazione dei parametri microbiologici
di purezza del prodotto finito in accordo a Farmacopea Europea; 
  - IB unforeseen  B.II.d.1.z)  Modifica  della  frequenza  del  test
microbiologico del prodotto finito; 
  - 6 var. IA B.II.d.2.a) Modifiche minori di una procedura di  prova
approvata per il prodotto finito; 
  - IA A.7 Eliminazione di un sito di produzione (Istituto De  Angeli
S.r.l., Reggello FI). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                 Boehringer Ingelheim Italia S.p.a. 
                             M. Cencioni 
                          p.v. G. Maffione 

 
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