Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Medicinale: VENLAFAXINA PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  039558/M  -  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.P.A. 
  Codice Pratica N°: C1A/2012/652 
  Procedura europea: NL/H/1359/002-003/IA/011/G 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  Variazione tipo IA n. A.5 b): modifica del nome del fabbricante del
prodotto  finito  da  Alembic  Limited  (API  Division)  ad   Alembic
Pharmaceuticals Limited. 
  Variazione tipo IA n. B.III.1 a) 2: Presentazione di un certificato
di conformita' alla  farmacopea  europea  aggiornato  (finale  R0-CEP
2009-270-Rev  01)   relativo   al   principio   attivo   "venlafaxina
cloridrato" da  parte  di  un  fabbricante  gia'  approvato  (ALEMBIC
PHARMACEUTICALS LIMITED). 
  Medicinale: CLOPIDOGREL PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  039458/M  -  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.P.A. 
  Codice Pratica N°: C1A/2012/1054 
  Procedura europea: SE/H/871/001/IA/012 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 
  "Single variation" variazione tipo IA n. B.II.a.3 b)  1:  modifiche
nella  composizione  (eccipienti)  del  prodotto   finito   -   altri
eccipienti  -  qualunque  adeguamento   minore   della   composizione
quantitativa del prodotto finito per quanto riguarda gli  eccipienti:
cellulosa microcristallina e acido stearico. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

            Il procuratore - Regulatory Pharma Net S.r.l. 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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