Estratto comunicazione notifica regolare UVA  del  21/5/2012  per  la
    Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
 

  Specialita' medicinale: KROLLER. Confezioni e numero A.I.C.: 
  "30 mg/ml soluzione iniettabile" 3 fiale - AIC  n.  037908011;  "20
mg/ml 
  gocce orali, soluzione" flacone da 10 ml - AIC n. 037908023 
  N. e Tipologia della variazione: C.I.3.a Tipo IB forseen. 
  Codice pratica N1B/2012/547. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica stampati su richiesta dell'ufficio  di
Farmacovigilanza attraverso avviso RNFV del 07/07/2009 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  5.3
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. E' approvata,  altresi',
secondo la lista dei termini standard della  Farmacopea  Europea,  la
denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come
indicato nell'oggetto. 
  Modifica  secondaria   di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata
ai sensi del Decreto Legislativo 29 Dicembre  2007,  n.  274.  Codice
pratica N1B/2012/770 
  Specialita' medicinale: NEADRALE. Confezione e numero A.I.C: "70 mg
compresse" 4 compresse - AIC n. 038649012 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. C.I.8.z - Introduzione di un nuovo  sistema  di  farmacovigilanza.
Risk Management Plan. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
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