Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 

  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
  Specialita' Medicinale: ALENIC (AIC: 037521) 
  Confezioni: 037521010 compresse da 70 mg (AUTORIZZATA) 
  Titolare AIC: EPIFARMA S.R.L. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.8 z - IB unforseen 
  Codice Pratica N° N1B/2012/775 
  Tipo di modifica: Presentazione di un piano di gestione del rischio
a seguito della Decisione della Commissione  Europea  del  13/07/2011
riguardante, nel quadro dell'articolo 31 della  direttiva  2011/83/CE
del   Parlamento   europeo   e   del   Consiglio,    l'autorizzazione
all'immisisone in commercio dei medicinali per uso  umano  contenenti
le  sostanze  attive  "acido  alendronico,  acido  clodronico,  acido
etidronico, acido ibandronico, acido neridronico, acido  pamidronico,
acido risedronico e acido tiludronico". 
  Modifica apportata: Aggiornamento dei piani di gestione del rischio
al fine di inserire  "fratture  atipiche  del  femore"  come  rischio
potenziale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
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