Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica  apportata  ai
      sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 
 

  Codice Pratica: N1B/2010/3541 
  Titolare dell' AIC : AGIPS FARMACEUTICI srl 
  Specialita' medicinale : PROTEC 
  Confezioni e numeri di AIC : 
    
  20 mg capsule rigide gastroresistenti " 14 capsule AIC n. 037760016 
    
  Tipo di modifica : 
  1B n° C.I.3.a : implementation of change(s) requested  by  the  NCA
following the assessment  of  a  PSUR  a)  implementation  of  agreed
wording change(s) for whitch no new additional data are submitted  by
the MAHModifica richiesta dal Sistema Nazionale di Farmacovigilanza 
    
  i lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  180  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  nel
presente provvedimento . 
  Decorrenza della modifica : dal giorno successivo alla  data  della
sua Pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                       dott. Giuseppe Radaelli 

 
T12ADD9915