Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  COMUNICAZIONE AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 4 NOVEMBRE 2008 
  Titolare: ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Specialita' medicinale: Fluimucil 600 mg 
  "compresse effervescenti" 30 compresse - AIC 020582209 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  CODICE PRATICA: N1B/2012/919 
  IB B.II.d.2.d sostituzione, al rilascio ed  alla  shelf  life,  del
metodo per la determinazione del contenuto d'acqua: da  "perdita  per
essiccamento" a "Karl Fischer". 
  Specialita' medicinale: MONURIL adulti 3 g 
  "granulato per soluzione orale" 1 bustina - AIC 025680036 
  "granulato per soluzione orale" 2 bustine - AIC 025680024 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  CODICE PRATICA: N1B/2012/698 
  Grouping variation 
  IB B.II.b.1.e) aggiunta del sito  Zambon  S.p.A.  Vicenza  per  una
parte del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: fase  di
granulazione 
  IA B.II.b.3.a) modifica minore  del  metodo  di  fabbricazione  del
prodotto finito - modifica della velocita' di  flusso  dell'acqua  di
granulazione 
  IA B.II.b.3.a) modifica minore  del  metodo  di  fabbricazione  del
prodotto  finito  -  modifica  delle  condizioni  di  essiccamento  e
raffreddamento del granulato. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: Seki 
  "0,35% sciroppo" 1 flacone 200 ml - AIC 024427041 
  "3,5% gocce orali, sospensione" 1 flacone 25 ml - AIC 024427054 
  "bambini compresse masticabili" 20 compresse - AIC 024427027 
  "bambini compresse masticabili" 60 compresse - AIC 024427039 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  CODICE PRATICA: N1A/2012/1074 
  IA A.7 soppressione di un  sito  di  fabbricazione  della  sostanza
attiva: Juzen Chemical Corporation - Japan. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
T12ADD9935