Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi  del  Decreto  Legislativo  n.  274  del  29  dicembre  2007  e
              Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano 
  Specialita' medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 034167 
  Modifica: 
  Grouping  variation:  2  x  IA  B.III.1.a.2  Presentazione  di   un
certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva clortalidone  da
parte di un fabbricante  gia'  approvato:  EUTICALS  S.p.A.  -  Prime
European Therapeticals S.p.A 
  Da: CoS n. R1- CEP 2001-020- Rev 02 
  A: CoS n. R1- CEP 2001-020- Rev 04 
  Specialita' medicinale: CITALOPRAM DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 036266 
  Modifiche: 
  Grouping variation: 2 x IA B.II.b.4.a Modifica della dimensione del
lotto del prodotto finito sino a 10 volte superiore  alla  dimensione
attuale approvata del lotto (solo  per  il  sito  autorizzato  Apotex
Inc., Signet Site) 
  Da: 96 kg (11.3 cu ft bin) e 680 kg (80 cu ft bin) 
  A: 107.4 kg (11.3 cu ft bin) e 760 kg (80 cu ft bin) 
  IA B.II.d.2.a Modifiche minori di una procedura di prova  approvata
del prodotto finito: Assay,  Content  Uniformity  and  Identification
method 
  Specialita' medicinale: GLICLAZIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  80 mg compresse - 40 compresse - AIC n. 036528014 
  Modifica: 
  IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita'  alla
monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per  la
sostanza attiva gliclazide da parte di un fabbricante gia' approvato:
ZHEJIANG JIUZHOU PHARMACEUTICAL CO LTD 
  Da: CoS n. R0-CEP 2003-138- Rev 01 
  A: CoS n. R1-CEP 2003-138- Rev 00 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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