Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) 

  Titolare: Bayer S.p.A., Viale Certosa n. 130 - Milano. 
  Specialita'   medicinale:   PRIMOVIST   0,25   mmol/ml    soluzione
iniettabile. 
  Numero di procedura: SE/H/429/001-002/IB/032/G. 
  Numeri di A.I.C.: 037025/M. 
  Codice pratica: C1B/2012/92. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008: 
    Grouping di variazioni: 
      Tipo IB foreseen B.I.b.2e - Modifica nella procedura  di  prova
del principio attivo o  delle  materie  prime,  reattivi  o  sostanze
intermedie utilizzate nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo. Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova  compresa  la
sostituzione o l'aggiunta; 
      Tipo  IB  unforeseen  B.I.b.1z  -  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una  materia  prima
di  una  sostanza  intermedia  o  di  un  reattivo   utilizzato   nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                        dott. Salvatore Lenzo 

 
TS12ADD9770