Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 
 
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' Medicinale: PREVEX (aic:  027372)  "5  mg  compresse  a
rilascio prolungato"; "10 mg compresse a rilascio prolungato" 
  Confezioni:  027372010  (Autorizzata),   027372022   (Autorizzata),
027372034 (Autorizzata) 
  Titolare AIC: SIMESA S.P.A. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica N° N1B/2012/360 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Adeguamento  degli  stampati  in  seguito  alla
conclusione della procedura di PSUR Worksharing (SK/H/PSUR/0006/001) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2,  4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.7,  4.8,  4.9  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione (AIFA/V &  A/P/48080  del
21.05.2012)  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento (AIFA/V & A/P/48080 del 21.05.2012). 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Sabrina Baldanzi 

 
T12ADD10001