Estratto comunicazione di notifica regolare V & A 
 

  Medicinale: LOSS 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
038296 
  Titolare: So.Se.PHARM S.r.l. 
  Tipologia variazione: C.I.8.z 
  Codice Pratica: N1B/2012/742 
  Tipo  di  Modifica:   introduzione   di   un   nuovo   sistema   di
Farmacovigilanza: presentazione di un nuovo piano per la gestione del
rischio su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza. 
  Medicinale: OMEGASTATIN 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
041470 
  Titolare: So.Se.PHARM S.r.l. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a 
  Codice Pratica: C1B/2012/1300 
  Numero di procedura Europeo: IT/H/318/01-04/IB/003 
  Tipo di Modifica: modifica stampati su  richiesta  dell'Ufficio  di
Farmacovigilanza. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
T12ADD9953