Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano, apportata ai  sensi  del  d.lgs
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: PEDIACEL 
  Codice   confezioni:   040475030/M,    040475055/M,    040475028/M,
040475016/M, 040475042/M 
  Titolare: Sanofi Pasteur MSD S.p.A - Via degli  Aldobrandeschi  15,
00163 Roma 
    
  Codice Pratica: C1A/2011/1288 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento N° UK/H/2388/IA/010/G 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008 
  N° e Tipologia della variazione: [C.I.9.h] IA - [C.I.9.a,  C.I.9.b,
C.I.9.c, C.I.9.i] IAIN 
  Natura della  variazione:  Modifiche  apportate  a  un  sistema  di
Farmacovigilanza esistente, come descritto nel DDSF. 
  -  Modifica  concernente  la  persona  qualificata  in  materia  di
Farmacovigilanza 
  - Modifica delle coordinate della persona qualificata in materia di
Farmacovigilanza 
  - Modifica delle modalita' di supplenza della  persona  qualificata
in materia di Farmacovigilanza 
  -  Altre  modifiche  del  DDPS  che  non  hanno  un   impatto   sul
funzionamento del sistema di Farmacovigilanza 
  - Modifiche al DDPS in seguito alla valutazione della  stessa  DDPS
in relazione a un altro medicinale dello stesso MAH 
    
  Codice Pratica: C1B/2011/1708 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento N° UK/H/2388/IB/012/G 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008 
  N° e Tipologia della variazione: B.II.d.2.d - IB foreseen 
  Natura della variazione: Sostituzione dell'attuale lotto di vaccino
standard di riferimento QOA5I2005A, utilizzato nel test di Diphtheria
Potency  e  Tetanus  Potency,  con  un  nuovo  lotto  di  vaccino  di
riferimento PED10G; Estensione di due  anni  del  retest  period  del
lotto C09443, reference standard del  Diphtheria  Toxoid,  utilizzato
nel test  di  percentuale  di  adsorbimento  del  Diphtheria  Toxoid;
Estensione di un anno del retest period del lotto TAS319M,  reference
standard del Tetanus Toxoid, utilizzato nel test  di  percentuale  di
adsorbimento del Tetanus Toxoid; Sostituzione dell'attuale  lotto  di
vaccino standard di  riferimento  C1361AA,  utilizzato  nel  test  di
Percentuale di Emoagglutinina Filamentosa,  con  un  nuovo  lotto  di
vaccino standard di riferimento QOQUAD09A. 
    
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Luigi Roberto Biasio 

 
T12ADD9973