Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano, apportata ai  sensi  del  d.lgs
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: TRIAXIS 
  Codice confezioni: 039760018/M, 039760020/M, 039760032/M 
  Titolare: Sanofi Pasteur MSD S.p.A. - Via degli Aldobrandeschi  15,
00163 Roma 
    
  Codice Pratica: C1A/2010/4893 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento N° DE/H/1933/IA/001/G 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008 
  N° e Tipologia della variazione: C.I.9.a, C.I.9.d - IAIN 
  Natura della  variazione:  Modifiche  apportate  a  un  sistema  di
Farmacovigilanza esistente, come descritto nel DDSF. 
  - C.I.9.a: Modifica concernente la persona qualificata  in  materia
di Farmacovigilanza 
  - C.I.9.d: Modifica del software utilizzato per la trasmissione  di
ICSRs 
    
  Codice Pratica: C1B/2012/767 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento N° DE/H/1933/IB/014/G 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008 
  N° e Tipologia della variazione: B.II.d.2.d) - IB foreseen 
  Natura della variazione:  Sostituzione  del  reference  standard  -
lotto TAS319M - attualmente impiegato nel test di  valutazione  della
percentuale di  assorbimento  del  tossoide  tetanico  con  un  nuovo
reference standard - lotto C000004078; Proroga  di  un  anno  per  il
re-test del reference  standard  -  lotto  QOTdcP_07A  -  attualmente
impiegato nei test di potency  condotti  sulle  valenze  difterica  e
tetanica. 
    
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Luigi Roberto Biasio 

 
T12ADD9978