Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e  Determinazione
          AIFA del 18 dicembre 2009 e successive modifiche. 
 

  Codice Pratica: C1B/2011/3090 
  N° di Procedura Europea: DK/H/0332/002-004/IB/015 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: FLUCONAZOLO DOC  Generici  (AIC  n.  037879/M)  100  mg
capsule rigide, 150 mg capsule rigide, 200 mg capsule rigide 
  Confezioni: Tutte le confezioni - AIC n. 037879/M 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  Tipologia variazione: C.I.1.b - IB foreseen 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati ex art. 30 Direttiva 2001/83/CE 
  Modifica apportata: Aggiornamento di SPC, PIL ed Etichette in linea
con la Decisione della Commissione Europea del 02.09.2011. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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