Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e  Determinazione
          AIFA del 18 dicembre 2009 e successive modifiche. 
 

  Codice Pratica: C1B/2012/1041 
  N° di Procedura Europea: NL/H/1231/001-004/IB/011 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica:  TOPIRAMATO  DOC  Generici  (AIC  n.   038340/M)   25mg
compresse rivestite con film,  50mg  compresse  rivestite  con  film,
100mg compresse rivestite con film,  200mg  compresse  rivestite  con
film 
  Confezioni: Tutte le confezioni - AIC n. 038340/M 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Modifica apportata: Aggiornamento dell'SPC in linea con la nota RNF
del 12.03.2012 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.6
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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