Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e  Determinazione
                     AIFA del 18 dicembre 2009. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano. 
  Specialita' medicinale: AMLODIPINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 038092/M 
  Procedura Europea numero: NL/H/0946/01-02/IA/013 
  Modifica: 
  IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione  alternativo  del
prodotto finito per la  fase  di  confezionamento  secondario:  S.C.F
S.n.c., Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO) 
  Specialita' medicinale: ATORVASTATINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 039947/M 
  Procedura Europea numero: NL/H/1557/IA/011/G 
  Modifica: 
  Grouping variation: 
  - IAIN B.II.b.1.a Sostituzione di un sito di produzione alternativo
del prodotto finito per la fase di confezionamento secondario 
  Da: SEGETRA S.A.S., Via Milano 85, 20078 San  Colombano  Al  Lambro
(MI) 
  A: S.C.F S.n.c., Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO) 
  - IA  B.II.b.5.a  Rafforzamento  dei  limiti  in-process  applicati
durante  la  fabbricazione  del  prodotto  finito:  Tablet  Hardness,
Disintegration 
  Specialita' medicinale: DOXAZOSIN DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 037397/M 
  Procedura Europea numero: NL/H/811/001-002/IA/004 
  Modifica: 
  IAIN  B.III.1.a.1  Presentazione  di  un   nuovo   certificato   di
conformita' alla monografia corrispondente della  Farmacopea  Europea
per la sostanza attiva da parte di un fabbricante gia' approvato: Dr.
Reddy's Laboratories Limited 
  Da: DMF 
  A: CoS n. R0-CEP 2008-164-Rev 00 
  Specialita' medicinale: PRAVASTATINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 037683/M 
  Procedura Europea numero: NL/H/2520/IB/051/G 
  Modifica: 
  Grouping variation: 
  - 6 x IA B.II.d.2.a Modifiche minori  di  una  procedura  di  prova
approvata del prodotto finito: Dissolution Method; Related  Compounds
Method;  Moisture  Content  Method;  Assay,  Content  Uniformity  and
Identification - FP0170-02; Appearance; Average Weight 
  - IB B.II.d.2.d Altre modifiche di una procedura di prova approvata
del  prodotto  finito  (aggiunta):  Assay,  Content  Uniformity   and
Identification - PRAV-IMTB-10-SG 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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