Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. 
 

  Medicinale: ESOMEPRAZOLO ZENTIVA 20  mg  -  40  mg  capsule  rigide
gastroresistenti 
  Confezioni: Tutte - AIC n. 040562/M 
  TITOLARE AIC: ZENTIVA ITALIA S.R.L. 
  N° e Tipologia 
  Variazione: IS/H/0155/001-002/IB/014 - C.I.3.a Tipo IB foreseen 
  Codice Pratica : C1B/2012/19 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Modifica   stampati   per   implementare   le
avvertenze contenute nel Core Safety Profile finalizzato  durante  la
procedura di PSUR worksharing n. SE/H/PSUR/007/002 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5,  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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