Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale:  Metformina  Teva  Italia;  Confezioni  e  numeri  AIC:
036626012 1000mg compresse rivestite con film  60  compresse;  Codice
Pratica N1A/2012/816 Variazione Tipo IA n. B.III.1.a.2  Aggiornamento
del  Certificato  di  Idoneita'  della  Farmacopea   Europea   R1-CEP
1997-049-Rev 04 per  la  sostanza  attiva  Metformina  cloridrato  al
produttore approvato USV Limited - India; Codice Pratica N1B/2012/909
Grouping of variations Tipo IAin n. B.III.1.a.3 Aggiunta di un  nuovo
Certificato di Idoneita' alla Farmacopea Europea R1-CEP  1998-079-Rev
04  per  il  nuovo  fornitore  della   sostanza   attiva   Metformina
cloridrato,  Wanbury  Limited,  India;   Tipo   IB   n.   B.I.d.1.a.4
Introduzione del periodo di re-test di 5 anni per la sostanza  attiva
Metformina cloridrato. 
  Medicinale: Cefazolina Teva; confezioni  e  numeri  AIC:  023853031
1g/4ml  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile;  023853068
1g/10ml polvere e solvente per soluzione iniettabile; Codice  Pratica
N1A/2012/833 Variazione Tipo IA  n.  A.7  Eliminazione  del  sito  di
produzione del principio attivo Ribbon, Italia. 
  Medicinale: Azitromicina Teva; Confezioni e  numeri  AIC:  037555/M
per tutte le  confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica  C1B/2012/464
Variazione NL/H/614/01-02/IB/17/G Tipo IB n. B.II.d.1.z Modifica  dei
parametri di specifica del prodotto finito;  Tipo  IB  n.  B.II.d.2.d
Sostituzione della procedura di prova HPLC per le impurita'. 
  Medicinale: Simvastatina Teva  Italia;  confezioni  e  numeri  AIC:
041511/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1A/2012/487 Variazione FR/H/458/01-05/IA/07 Tipo  IA  n.  B.II.e.3.b
Modifiche minori nei test dell'integrita' del blister. 
  Medicinale: Lisinopril Teva; Confezioni e numeri AIC: 037502/M  per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2012/52  Grouping
of Variations UK/H/576/IB/28/G Tipo IAIN n. B.III.1.a.3 Aggiunta  del
nuovo Certificato di Farmacopea Europea R1-CEP 2004-063-Rev 02 per il
principio attivo da parte del nuovo produttore Unimark Remedies  Ltd,
India; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 Introduzione di un re-test  period  per
il principio attivo. 
  Medicinale: Betaistina Teva; confezioni e numeri AIC: 038840/M  per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2012/891 Grouping
of  Variations  NL/H/1368/01-02/IA/01/G  Tipo  IAin  n.   B.III.1.a.1
Presentazione del nuovo  Certificato  di  Farmacopea  Europea  R0-CEP
2006-316-Rev 01 per il produttore gia' approvato Sifavitor; Tipo IAin
n. B.II.b.1.a Aggiunta del sito  di  confezionamento  secondario  CIT
S.R.L., Burago di Molgora (MB), Italy; Tipo IAin  n.  B.II.b.1.a/b  -
Tipo IA n. B.II.b.2.a Aggiunta del sito di confezionamento  primario,
secondario e controllo lotti Merckle,  Ulm,  Germany;  Tipo  IAin  n.
B.II.b.2.b.1 Aggiunta del sito di rilascio lotti senza  il  controllo
Merckle Gmbh, Blaubeuren, Germany. 
  Medicinale:  Betaistina  Teva  Italia;  Confezioni  e  numeri  AIC:
038836/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1A/2012/892 Grouping of Variations NL/H/1418/01/IA/01/G Tipo IAin n.
B.III.1.a.1 Presentazione del nuovo Certificato di Farmacopea Europea
R0-CEP 2006-316-Rev 01 per il produttore  gia'  approvato  Sifavitor;
Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  Aggiunta  del  sito  di   confezionamento
secondario CIT S.R.L., Burago di Molgora (MB), Italy;  Tipo  IAin  n.
B.II.b.1.a/b  -  Tipo  IA  n.  B.II.b.2.a  Aggiunta   del   sito   di
confezionamento primario, secondario e controllo lotti Merckle,  Ulm,
Germany; Tipo IAin n. B.II.b.2.b.1  Aggiunta  del  sito  di  rilascio
lotti senza il controllo Merckle Gmbh, Blaubeuren, Germany;  Tipo  IA
n. B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito
sino a 10 volte  superiore  alla  dimensione  attuale  approvata  del
lotto; Codice Pratica C1B/2012/868 Variazione NL/H/1418/01/IB/02 Tipo
IB n. B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validita'  del  prodotto
finito cosi' come confezionato per la vendita da 2 a 3 anni. 
  Medicinale: Metformina Teva; Confezioni e numeri AIC: 035195/M  per
tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica   C1B/2012/667
Variazione FR/H/162/01-02/IB/55 Tipo IB n. B.I.b.2.e Aggiunta  di  un
metodo alternativo  per  la  determinazione  della  dimensione  delle
particelle di  metformina  cloridrato;  Codice  Pratica  C1B/2012/666
Variazione FR/H/162/01-02/IB/56 Tipo IB n. B.I.b.2.e Aggiunta  di  un
metodo alternativo per il principio attivo per la determinazione  del
metanolo e xylene. 
  Medicinale: Lercanidipina Teva; Confezioni e numeri  AIC:  039535/M
per tutte le  confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica  C1B/2012/651
Variazione DE/H/1913/01-02/IB/11 Tipo IB n. B.I.d.1.a.4  Introduzione
di  un  re-test  period  per  il  principio  attivo;  Codice  Pratica
C1A/2012/1111  Variazione  DE/H/1913/01-02/IA/17  Tipo  IA   n.   A.1
Modifica dell'indirizzo del titolare AIC Teva GmbH da Wasastrasse 50,
01445 Radebeul, Germany a Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany. 
  Medicinale: Bicalutamide Teva; Confezioni e  numeri  AIC:  038352/M
per tutte le  confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica  C1B/2012/463
Grouping of Variations CZ/H/133/01-02/IB/16/G Tipo IB  n.  B.II.b.1.e
Aggiunta   del   sito   per   l'importazione   del   prodotto    Teva
Pharmaceuticals CR, s.r.o., Prague 8, Czech  Republic;  Aggiunta  del
sito per l'immagazzinamento senza il rilascio  lotti  Movianto  Czech
Republic, s.r.o., Podoli'. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T12ADD9996