Estratto comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione  in
            Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
 

  Specialita' Medicinale: LANSOPRAZOLO  ANGENERICO  15  mg  e  30  mg
capsule rigide gastroresistenti 
  Confezioni: 037294016, 037294028 
  Titolare AIC: Angenerico SpA 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a. IB forseen 
  Codice pratica: N° N1B/2012/1041 e N1B/2012/151 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: modifica stampati su richiesta dell'ufficio  di
farmacovigilanza per i medicinali a base  di  principi  attivi  della
classe degli inibitori di pompa  protonica  riguardo  al  rischio  di
fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale  e  riguardo
al  rischio  di  grave  ipomagnesiemia  negli  utilizzatori  a  lungo
termine. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicato nell'oggetto. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Gianfranco Giuliani 

 
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