Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale:  Alendronato  ratiopharm;  confezioni  e  numeri   AIC:
037085/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1B/2012/1006  Variazione  SE/H/513/02/IB/36   Tipo   IB   n.   C.I.z
Attuazione della decisione della Commissione del 13/07/2011, relativa
ai bifosfonati con conseguente adattamento del piano di gestione  del
rischio. 
  Medicinale: Ciprofloxacina ratiopharm;  Confezioni  e  numeri  AIC:
037525/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1B/2012/465 Grouping of Variations DK/H/908/01-02/IB/05/G Tipo IB n.
B.II.b.1.e Aggiunta del sito di produzione per il bulk Merckle  GmbH,
Germany; Tipo IAin n. B.II.b.1.a Modifica dell'indirizzo del sito  di
confezionamento secondario CIT S.R.L da Via Luigi  Galvani  1,  20040
Burago di Moglora, Italy a  Via  Primo  Villa  17,  20040  Burago  di
Moglora, Italy; Tipo IB n. B.II.b.3.a Modifiche  minori  al  processo
produttivo; Tipo IA/IB n. B.II.b.5.a/b/z  Restringimenti  dei  limiti
in-process ed aggiunta di nuovi test e limiti; Tipo IA n.  B.II.d.2.a
Ottimizzazione del metodo di dissoluzione. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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