Modifica secondaria di un'autorizzazione all'Immissione in  Commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.  274  (Regolamento
                         (CE) n. 1234/2008). 
 

  Comunicazione  di  Notifica  regolare  AIFA/V   &   A/P/57573   del
12/06/2012 
  Medicinale equivalente: QUETIAPINA ARROW 
  Codice pratica: C1B/2011/2930 
  N° di procedura Europea: DCP n. UK/H/2218/01-05/IB/06 
  AIC n. 040604/M, in tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Arrow Generics Limited 
  Numero e tipologia di variazione: C.I.3 a), Tipo IB foreseen 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto (paragrafi 4.6 e  4.8)  e  dei  relativi
paragrafi  del  Foglio  Illustrativo,  relativamente  al  rischio  di
reazioni avverse nei neonati a seguito dell'utilizzo di antipsicotici
durante la gravidanza. (CMDh/PhVWP/034/2011 Ottobre 2011). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente Determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della  Repubblica  Italiana.  Trascorso  il   suddetto   termine   le
confezioni che non rechino le modifiche autorizzate non saranno  piu'
essere dispensate al pubblico. 

                           un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T12ADD10008