Modifica secondaria di un'autorizzazione all'Immissione in  Commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.  274  (Regolamento
                         (CE) n. 1234/2008). 
 

  Comunicazione  di  Notifica  regolare  AIFA/V   &   A/P/57560   del
12/06/2012 
  Medicinale equivalente: LAMOTRIGINA ARROW ApS 
  Codice pratica: C1B/2012/24 
  N° di procedura Europea: MRP n. UK/H/0847/01-04/IB/31 
  AIC n. 037159/M, in tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: ARROW ApS 
  Numero e tipologia di variazione: C.I.3 a), Tipo IB foreseen 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento  degli  stampati  in  seguito  al
PhVWP riguardo alla Sindrome di Stevens-Johnson per tutti i  prodotti
a base di lamotrigina, Settembre 2011 (CMD(h)/PhVWP/036/2011). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente Determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non  saranno
piu'  dispensati  al  pubblico  le  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche autorizzate. 

                           un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T12ADD10009