Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare A.I.C.: Benedetti & Co. S.p.A. 
  Specialita' medicinale: REFRAIN, Confezioni e numeri A.I.C.: 250 mg
compresse rivestite  con  film  -  5  compresse,  040131017;  500  mg
compresse rivestite con film  -  5  compresse,  040131029.  Modifiche
apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. Codice Pratica:
N1A/2012/1027:  Variazione  Tipo  IAIN  B.II.b.1  a)  per  l'aggiunta
dell'officina  Ferlito   Logistics   S.r.l.,   come   sito   per   il
confezionamento secondario del prodotto. 
  I lotti gia'  prodotti  di  REFRAIN  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: STADIUM, Confezione e numero A.I.C.: 400 mg
compresse rivestite con film  -  5  compresse,  039308010.  Modifiche
apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. Codice Pratica:
N1A/2012/1113:  Variazione  Tipo  IAIN  B.II.b.1  a)  per  l'aggiunta
dell'officina  Falorni  S.r.l.,  come  sito  per  il  confezionamento
secondario del prodotto. 
  I lotti gia'  prodotti  di  STADIUM  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: VASTAT, Confezioni e numeri A.I.C.: 10 mg -
20 mg - 40 mg  -  80  mg  compresse  rivestite  con  film,  tutte  le
confezioni, 041325/M. Modifiche apportate ai  sensi  del  Regolamento
(CE) n. 1234/2008. Codice Pratica: C1B/2012/1311 (Numero  Variazione:
IT/H/322/01-04/IB/004). Tipologia variazione:  IB  foreseen  C.I.3.a)
Modifica  apportata:  aggiornamento  degli  stampati,  su   richiesta
dell'Ufficio di Farmacovigilanza, (e-mail del 09.02.2012)  a  seguito
di quanto concluso dal PhVWP,  per  i  medicinali  appartenenti  alla
classe delle statine. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  di  VASTAT  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino al 120° giorno successivo a quello della pubblicazione
in G.U. Trascorso  il  suddetto  termine  non  potranno  piu'  essere
dispensate al  pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche
indicate dal presente provvedimento. 

                           La procuratrice 
                    sig.ra Maria Letizia Ferruzza 

 
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