Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Specialita' Medicinale: ALPRAZOLAM ALTER (aic:035422) 
  Confezioni:   035422017   "0,25   mg   compresse"   -20   compresse
(Autorizzata),035422029   "0,50   mg   compresse"    -20    compresse
(Autorizzata),035422031 " 1 mg compresse" -20 compresse (Autorizzata) 
  Titolare AIC: LABORATORI ALTER S.R.L. N°  e  Tipologia  variazione:
C.I.3.a. IB forseen. Codice Pratica N1B/2012/940. Tipo  di  modifica:
Aggiornamento degli stampati in seguito a procedura di WS rispetto le
indicazioni  pediatriche  per   Alprazolam   (UK/W/032/pdWS/001)   E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.2  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondente
paragrafo del  Foglio  illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. I lotti gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere
dispensati al pubblico a  decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a
quello della pubblicazione della presente determinazione nella  GURI.
Trascorso il suddetto termine non potranno pin essere  dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista  dei
termini standard della Farmacopea  Europea,  la  denominazione  delle
confezioni  da  riportare  sugli   stampati   cosi'   come   indicata
nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Pina Fodarella 

 
T12ADD10058