Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinale per uso umano, apportata ai sensi del  D.lgs.  219/2006  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: Tachiverde 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  1000 mg compresse, 8 compresse divisibili, AIC n° 036813018 
  1000 mg compresse, 16 compresse divisibili, AIC n° 036813020 
  Codice pratica: N1B/2012/1131 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta     approvazione     del      Grouping      var      IB
(BIIb1a+BIIb1b+BIIb1e+BIIb2b2): Aggiunta di un sito di  fabbricazione
del prodotto finito, di imballaggio secondario e primario, rilascio e
controllo dei lotti (FINE FOOD & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.P.A.) 
  Medicinale: Tachiverde 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  1000 mg compresse effervescenti, 12 cpr efferv., AIC n° 036813057 
  Codice pratica: N1A/2012/762 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della Var. IA (n. BIII1a2):  Presentazione
CEP aggiornato da parte di un produttore gia' approvato (MALLINCKRODT
INC_CEP n. R1-CEP 1996-039-Rev03). 
  Medicinale: Dobetin 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  500 microgrammi/ml soluzione iniettabile, 5 fiale 1  ml  -  AIC  n°
003785019 
  1000 microgrammi/ml soluzione iniettabile, 5 fiale 1 ml  -  AIC  n°
003785033 
  5000 microgrammi/2ml soluzione iniettabile per uso  intramuscolare,
5 fiale 2 ml - AIC n° 003785045 
  20 microgrammi/ml gocce orali, soluzione, flacone contagocce 15  ml
- AIC n° 003785058 
  Codice pratica: N1B/2012/636 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della Var. IB  by  default  (n.  BIII1a3):
Presentazione CEP nuovo relativo al p.a. cianocobalamina da parte  di
un nuovo fabbricante (aggiunta), Sanofi Chimie, Les-Elbeuf (Francia):
CEP n. R1-CEP 1998-140-Rev02. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.a. - Il procuratore speciale 
                      dott. Gianfranco Giuliani 

 
T12ADD10059