Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale:  Enalapril  Mylan  Generics.  Confezioni  e
numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 036488. 
  Codice Pratica n. C1B/2010/3779. Procedura n. UK/H/0600/02-04/IB/21
Variazione Tipo IB foreseen n. A.z: Correzione della descrizione  del
prodotto  finito  cosi'  come  riportato  sull'RCP   e   sul   Foglio
Illustrativo. 
  Codice     Pratica     n.     C1B/2010/3780.      Procedura      n.
UK/H/0600/02-04/IB/22. Variazione Tipo IB foreseen  n.  C.I.z:  Invio
User Test Report relativo al Foglio Illustrativo. 
  Specialita' medicinale:  Flutamide  Mylan  Generics.  Confezioni  e
numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 035031/M. Codice
Pratica n. C1A/2012/1089. Procedura n. UK/H/0269/01/IA/25  Variazione
Tipo IA n. A.5.b : modifica del nome  del  fabbricante  del  prodotto
finito, ma non responsabile del rilascio dei lotti  da  Mylan  Inc  a
Mylan LLC. 
  Specialita' medicinale: Gabapentin Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
036607/M.   Codice   Pratica   n.    C1A/2012/782.    Procedura    n.
DK/H/0479/01-03/1A/47/G.  Variazione  Tipo  Grouping:  Tipo  IAIN  n.
B.II.b.2.b.1 Aggiunta di un sito di  fabbricazione  responsabile  del
rilascio del prodotto finito, senza controllo dei lotti - Generics UK
Limited (Regno Unito) +  Tipo  IA  n.  B.I.a.3.a)  -  Modifica  della
dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione del lotto) del
principio attivo - Fino a 10 volte superiore alla dimensione  attuale
approvata del lotto. 
  Specialita' medicinale: Galantamina Mylan 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
040288/M.   Codice   Pratica   n.   C1B/2012/1088.    Procedura    n.
NL/H/2053/01-03/IB/005. Variazione Tipo IB n. B.I.d.1:  Modifica  del
periodo di ripetizione della  prova/periodo  di  stoccaggio  o  delle
condizioni di stoccaggio della  sostanza  attiva  quando  non  vi  e'
certificato di conformita'  alla  farmacopea  europea  che  copre  il
periodo  di  ripetizione  della  prova  nel  quadro   del   fascicolo
approvato-  a)  Periodo  di  ripetizione   della   prova/periodo   di
stoccaggio - 4. Introduzione  di  un  periodo  di  ripetizione  della
prova/di stoccaggio sulla base di dati in tempo reale.  Registrazione
del Retest Period di 2 anni. 
  Specialita' medicinale: Lamivudina Mylan 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
040485/M.   Codice   Pratica   n.   C1A/2012/1060.    Procedura    n.
UK/H/4520/IA/002/G. Variazione  Grouping:  Tipo  IAIN  n.  B.II.b.1.b
Aggiunta  del   sito   Sanfarm   Sp.zo.o,   Poland   come   sito   di
confezionamento primario + Tipo IAIN n. B.II.b.1.a Aggiunta del  sito
Sanfarm Sp.zo.o, Poland come sito  di  confezionamento  secondario  +
Tipo IA n. B.II. b.2.a Aggiunta del sito Sanfarm Sp.zo.o, Poland come
sito di controllo dei lotti + Tipo IA n. A.7  Eliminazione  del  sito
produttivo Astrix Laboratories  Limited,  India  +  Tipo  IA  n.  A.7
Eliminazione del sito produttivo Matrix Laboratories (Unit-8),  India
+ Tipo IA n. A.7 Eliminazione del sito  produttivo  Smruthi  Organics
Limited, India. 
  Specialita' medicinale: Ondansetrone Mylan Generics Italia 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
037549/M.   Codice   Pratica   n.    C1B/2012/201.    Procedura    n.
DK/H/0858/001/IB/020.  Variazione  Tipo  IB  unforeseen  n.   C.I.z):
Submission of results of assessments carried out  on  target  patient
groups in order to comply with Article 59(3) of Directive  2001/83/EC
and any resulting change to the Package Leaflet. Module 1  -  Package
Leaflet 
  PIL approved and user tested. No change is required in the PIL. 
  Specialita'  medicinale:  Clormadinone  Etinilestradiolo  Mylan   2
mg/0,03 mg cpr rivestite con film, (aic:039878/M). Procedura  Europea
DE/H/1606/001/IA/004/G, codice pratica  C1A/2012/896  In  aggiunta  a
quanto pubblicato  sulla  Gazzetta  Ufficiale  n.67  del  09/06/2012,
T-12ADD9497, Var. tipo IAIN n. B.II.b.2) Modifica delle modalita'  di
liberazione dei lotti e delle  prove  di  controllo  qualitativo  del
prodotto finito. b):  Sostituzione  di  un  fabbricante  responsabile
della liberazione dei lotti- 1) Senza controllo dei lotti. Da:  Haupt
Pharma Münster GmbH, Münster, A: McDermott Laboratories  Limited  t/a
Gerard, Irland. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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